2025 版《中國藥典》對(duì)茯苓檢測(cè)實(shí)施嚴(yán)格升級(jí)，β-(1→3)- 葡聚糖含量成為核心質(zhì)控指標(biāo)，選擇適配的茯苓專用柱成為合規(guī)檢測(cè)的關(guān)鍵。符合新規(guī)的茯苓色譜柱需緊扣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，兼顧分離性能與實(shí)際應(yīng)用穩(wěn)定性。

一、錨定藥典核心要求

新版藥典明確規(guī)定，藥典茯苓檢測(cè)需采用仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑，配合乙腈 - 水（80:20）流動(dòng)相體系，

核心參數(shù)需滿足：

目標(biāo)峰與雜質(zhì)峰分離度≥3.3，理論塔板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不低于 1500，拖尾因子≤1.5。這一硬性標(biāo)準(zhǔn)直接淘汰了傳統(tǒng)氨丙基柱，倒逼茯苓檢測(cè)工具向?qū)Ｓ没?jí)。

二、關(guān)鍵性能指標(biāo)對(duì)比

優(yōu)質(zhì)茯苓專用柱需具備三大特性：

一是特異性保留能力，通過官能團(tuán)與 β-(1→3)- 葡聚糖的定向氫鍵作用實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)分離；

二是抗基質(zhì)干擾能力，減少茯苓中色素、三萜類雜質(zhì)的非特異性吸附；

三是流動(dòng)相兼容性，耐受極性體系長(zhǎng)期沖刷。

Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱（4.6×250mm，5μm）通過優(yōu)化鍵合工藝，仲胺 / 叔胺基設(shè)計(jì)有效解決了傳統(tǒng)氨基柱的拖尾問題，耐用性顯著提升，達(dá)到與 COSMOSIL Sugar-D 糖柱同等效果：實(shí)測(cè)理論塔板數(shù)超 5000，分離度穩(wěn)定達(dá) 3.3，拖尾因子控制在 1.176-1.398 之間，適配2025中國藥典要求。

三、實(shí)際應(yīng)用的穩(wěn)定性驗(yàn)證

選擇茯苓專用柱需參考批量檢測(cè)數(shù)據(jù)。

某省級(jí)藥檢所驗(yàn)證顯示，Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱連續(xù) 50 次進(jìn)樣后柱效保持率＞95%，20 批次茯苓飲片檢測(cè)結(jié)果均符合 “β-(1→3)- 葡聚糖含量≥50.0%" 的標(biāo)準(zhǔn)。這種穩(wěn)定性使其成為藥典茯苓檢測(cè)的高效工具，既省去方法開發(fā)成本，又保障數(shù)據(jù)合規(guī)性。

在新規(guī)背景下，兼具合規(guī)性與高性能的Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱，憑借與國際主流產(chǎn)品相當(dāng)?shù)姆蛛x效果和本土化技術(shù)適配優(yōu)勢(shì)，成為茯苓檢測(cè)的優(yōu)選方案。